Das Schweizerische Implantat-Register: Ein Überblick
Schon seit 2012 sind Schweizer Spitäler dazu verpflichtet, patienten- und implantatbezogene Daten an das Schweizer Implantat-Register SIRIS zu übermitteln. SIRIS ermöglicht es, durch die Sammlung von Patienten-, Behandlungs-, und Medizinproduktdaten den Behandlungserfolg von Patienten mit Hüft- und Knieimplantaten zu beurteilen. Künftig werden auch Wirbelsäulenimplantate Eingang ins Register finden.
Im Jahr 2021 wurden circa 50.000 orthopädische Eingriffe an der Hüfte, am Knie und der Wirbelsäule unter Verwendung von Implantaten in der Schweiz durchgeführt. Durch die systematische Auswertung von Therapien und ihren Ergebnissen soll langfristig die Versorgungsqualität der Patienten verbessert werden.
Auch RAYLYTIC unterstützt die Schweizer Spitäler in diesem Prozess. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, zur Transparenz und Qualitätssicherung sowie zum wissenschaftlichen Fortschritt in der Orthopädie beizutragen. Es ist die Stärke von RAYLYTIC, automatisiert umfangreiche Daten in hoher Qualität zu liefern und zu analysieren. Mit unserer Software unterstützen wir die Schweizer Spitäler bei der Bewältigung des erhöhten administrativen Aufwands, der mit der Übermittlung von Daten an das Register verbunden ist.
Automatisierte PROM-Übertragung erfüllt regulatorische Anforderungen problemlos
Viele große Implantathersteller wie Johnson & Johnson, Aesculap, Mathys und Zimmer Biomet vertrauen seit Jahren auf unsere Technologie. Nun nutzt auch das Kantonsspital Winterthur (KSW) eine RAYLYTIC-Lösung zur Übertragung der gesetzlich geforderten Daten ans Implantat-Register. SIRIS-spezifische Fragebögen sowie PROM-Fragebögen können nach deren Erfassung in der UNITY-Plattform automatisch an das Register übermittelt werden.
Die Umstellung auf den komplett automatisierten Datenexport stellt eine längst überfällige Abkehr von der manuellen Erfassung dar. Bislang wurden die Daten postalisch verschickt oder über ein Web-Interface auf der SIRIS-Seite händisch eingetragen. Das hat viele manuelle Zwischenschritte verlangt, was nicht nur dem Spital viel Zeit und administrativen Aufwand gekostet hat, sondern auch Unvollständigkeit und eine hohe Fehleranfälligkeit der Daten zur Folge hatte.
Zudem kam es immer wieder vor, dass die Daten „verschwunden.“ Am Ende hatte das KSW keinen Zugang mehr zu den wertvollen Daten, die internes Benchmarking unterstützt hätten.
Von der Automatisierungslösung profitiert auch das Register selbst. Der Vorteil für SIRIS ist, dass die Erfassungsrate maximiert und Eingabefehler vermieden werden. Das spart beiden Seiten wertvolle Ressourcen, die bisher zur Fehlerbehebung und Erreichung der notwendigen Erfassungsrate benötigt wurden.
Abb. 1: Gesamtzahl der in der Schweiz durchgeführten Knieendoprothesen seit Beginn von SIRIS im Jahr 2012. Bei Knieprothesen besteht fürs Jahr 2021 eine Erfassungsquote von 98,6%.1
Alle relevanten Daten zur Implantats- und Therapiebewertung vereint
Mit unserer Historie als Softwareprovider und Imaging Core Lab zur Durchführung klinischer Studien im Bereich Orthopädie haben wir große Expertise in der Erfassung, Qualitätsprüfung und Analyse von medizinischen Daten sowie radiologischen Bildern. Das Bilddatenmanagement und die Bildanalyse sind Teil unserer UNITY-Plattform, die außerdem über Module für die Planung klinischer Studien sowie die Erfassung von CRFs, PROMs und PREMs verfügt.
Wir unterstützen Medizintechnikhersteller und Krankenhäuser mithilfe der Automatisierung von Routineprozessen sowie KI-basierter Analyse medizinischer Bilddaten. Unsere Technologie ermöglicht eine objektive und hochpräzise Analyse von Röntgenparametern (z.B. Fusion, Subsidence, Migration oder Abrieb) zur Bewertung von Implantatleistung.
Gleichzeitig werden durch Arzt-Fragebögen (CRFs) relevante Patienten- und Verlaufsinformationen eingeholt, während die Patienten mit standardisierten Fragebögen (PROMs) Auskunft über ihre individuelle Wahrnehmung des Therapieergebnisses und ihrer Lebensqualität geben.
Abb. 2: Gesamtzahl der in der Schweiz durchgeführten Hüftendoprothesen seit Beginn von SIRIS im Jahr 2012. Bei Hüftendprothesen besteht fürs Jahr 2021 eine Erfassungsquote von 97,4%.1
Datenqualität und -vollständigkeit als gemeinsames Ziel
Es liegt auf der Hand, dass sowohl SIRIS als auch RAYLYTIC alles daransetzen, die Datenerhebung und -auswertung für Prothesen so einfach und effizient wie möglich zu gestalten. Denn auch Register können ihre Funktion nur erfüllen, wenn die Eingabequalität und die Erfassungsrate hoch sind. Somit ist die Sicherstellung der Datenqualität und -vollständigkeit der Schlüssel zum Erreichen des gemeinsamen Bestrebens: Eine evidenzbasierte und personalisierte Patientenbehandlung.
Mit der Erfassung der implantatbezogenen Daten in UNITY und der direkten Übermittlung an die SIRIS-Datenbank kommen wir diesem Ziel ein großes Stück näher.
1. Swiss National Hip & Knee Joint Registry. Report 2022. Annual Report of the SIRIS Registry Hip & Knee, 2012 – 2021 Ten Years of Swiss Hip and Knee Registry