Wachsende regulatorische Anforderungen führen zu Unsicherheiten in der klinischen Praxis
Die EU-MDR ist in vollem Gange. Das wegweisende Gesetz sieht verschärfte Anforderungen für Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für eine Vielzahl von Medizinprodukten in Europa vor. Besonders betroffen sind risikoreiche und implantierbare Geräte, einschließlich solcher, die bei gängigen Verfahren wie Totalendoprothesen des Hüft- und Kniegelenks (THA und TKA) zum Einsatz kommen.
Während die Anforderungen der MDR auf dem Papier klar definiert sind, bleiben ihre praktischen Auswirkungen auf die klinische Forschung und den täglichen Einsatz nebulös. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund rascher Innovationen bei Implantatdesigns und -materialien.
Wie EFORT beschreibt, sind „Verständnis und Klarheit von größter Bedeutung für die Einführung neuer Implantate und implantatbezogener Instrumente in Kombination mit chirurgischen Techniken, um eine sichere Verwendung von Implantaten und die Behandlung von Patienten zu gewährleisten.“1
Der erste EFORT-Konsens
In Anerkennung der Diskrepanz zwischen Politik und Praxis initiierte EFORT − eine wissenschaftliche Plattform, die alle nationalen orthopädischen Gesellschaften Europas verbindet − die Bildung eines paneuropäischen Konsenses zu Leistungs- und Sicherheitsanforderungen von Implantaten sowie den erforderlichen klinischen Evaluierungsmethoden, um diese Anforderungen gemäß der EU-MDR nachzuweisen.
EFORT besteht aus 41 nationalen Mitgliedsgesellschaften aus 39 Ländern. Gemeinsam mit 13 assoziierten wissenschaftlichen Organisationen arbeiten sie zusammen, um wissenschaftliches, klinisches und bildungspolitisches Wissen im Bereich der Orthopädie und muskuloskelettalen Traumatologie zu identifizieren und zu verbreiten.
Mit Fokus auf die Förderung höchster Standards für Patienten- und Implantatsicherheit enthält das Konsensbuch Leitlinien dieser Gesellschaften sowie führender Experten aus dem Gesundheitswesen, der Forschung und der Industrie zu modernsten chirurgischen Techniken und Evaluierungstechnologien auf diesem Gebiet.
Links: Der 1. EFORT European Consensus on Medical & Scientific Research Requirements for the Clinical Introduction of Artificial Joint Arthroplaty Devices (Europäischer Konsens über die Anforderungen an die medizinische und wissenschaftliche Forschung für die klinische Einführung von künstlichen Gelenkprothesen) stellt Leitlinien zusammen, die von Europas führenden Experten für Orthopädie und Traumatologie stammen, um die Forschungsanforderungen für Gelenkprothesen im Rahmen der EU-MDR zu definieren und zu standardisieren.
Rechts: Dr. Marcel Dreischarf trägt zu einem Forschungsthema bei, das Analysetechniken für den Implantatverschleiß bei TKA und THA beleuchtet.
International anerkannte medizinische Bildanalysetechniken
Unter den teilnehmenden Experten befand sich Dr. Marcel Dreischarf, Chief Scientific Officer von RAYLYTIC. Als führender Entwickler automatisierter medizinischer Bildanalysetechniken leistete Dr. Dreischarf Beiträge zu mehreren Forschungsthemen, die Konsenskomiteemitglieder aus ganz Europa basierend auf ihrer Relevanz für die Arthroplastie-Gemeinschaft in Zeiten sich ändernder regulatorischer Anforderungen identifizierten und abstimmten.
Konkret war er an der Entwicklung einer Übersicht über Methoden zur Bewertung linearer Penetration und volumetrischen Verschleißes in THA- und TKA-Klinikstudien mithilfe von Standard-Klinikröntgenbildern sowie radiologischen Methoden und Parametern zur Schätzung der Implantatfixierung am Knochen beteiligt.
RAYLYTICs automatische CAD-basierte 2D-3D-Registrierungstechnik, die den Verschleiß von THA-Implantaten in vivo objektiv bestimmt, gehörte zu den empfohlenen Methoden:
“The use of the 3D-information through the CAD models in an iterative optimization process leads to improved accuracy and precision in the determination of implant wear. While Burckhardt et al. [2] still requires the user to manually select a region of interest, the CAD 2D-3D-registration according to the RayMatch method is fully automated and therefore does not rely on subjective user input resulting in full objectivity. Compared to other methods, it does not depend on additional implanted beads, complex setups or manual interaction. This approach resulted in the lowest mean error and standard deviation (0.003 mm ± 0.014 mm for hip joint images), as shown in Figure 1. Furthermore, it was shown that in vitro determined wear rates [21] were precisely confirmed in vivo using the CAD 2D-3D-registration method [22].”2
Wir sind sehr stolz darauf, dass Dr. Dreischarf eingeladen wurde, zur Entwicklung dieses Konsenses beizutragen. Es ist unser Ziel und eine große Ehre, Ärzte, Hersteller von medizinischen Geräten und Patienten im Bereich der Gelenkendoprothetik durch den Einsatz robuster und international anerkannter Bildanalysemethoden zu unterstützen, die sorgfältig unter Verwendung hochwertiger Daten entwickelt wurden.
1. European Federation of National Associations of Orthopedics and Traumatology: 1st European Consensus. Medical & Scientific Research Requirements for the Clinical Introduction of Artificial Joint Arthroplasty Devices. 2023. Chairs: Grupp T., Overgaard, S. Pg.: 6.
2. Research Topic 9: Methodologies to Evlauate Linear Wear in Clinical Studies – Imaging Techniques for the Evlauation of Articulations in THA, TKA to Assess Wear and Function of the Joint Throughout the Expected Implant Lifetime. Jäger, M., Dreischarf, M., Grupp, T., Rieker C. In: European Federation of National Associations of Orthopedics and Traumatology: 1st European Consensus. Medical & Scientific Research Requirements for the Clinical Introduction of Artificial Joint Arthroplasty Devices. 2023. Chairs: Grupp T., Overgaard, S. Pg.: 81 – 84.