Andy Murillo // SST

Wie Wirbelsäulenimplantat-Hersteller Spinal Stabilization Technologies die UNITY-Plattform zur Durchführung vier klinischer Studien in sechs Ländern einsetzt

Herausforderung

Die Durchführung dezentraler, klinischer Studien für Wirbelsäulenimplantate auf mehreren Kontinenten und die Bereitstellung von erstklassiger Site-Enablement-Technologie.

Lösung

SST nutzt die UNITY-Plattform, um den Studienzentren eine anwenderfreundliche Möglichkeit zur Erfassung von PROMs, eCRFs und Bilddaten zu bieten.

Ergebnisse

Mit Hilfe der UNITY-Plattform von RAYLYTIC konnte SST vier klinische Studien in sechs Ländern starten.

ePRO solution

Auszug

Spinal Stabilization Technologies (SST) ist ein dynamischer Entwickler von Wirbelsäulenimplantaten. Mithilfe der UNITY-Plattform ist es SST gelungen, vier multizentrische klinische Studien in sechs verschiedenen Ländern zu starten, Studienzentren mit erstklassiger Technologie auszustatten und vertiefte Einblicke in die Leistung und Wirksamkeit ihrer Implantate zu gewinnen.

Herausforderung: Multizentrische klinische Studien auf anderen Kontinenten

Wenn Ozeane Sponsoren, Studienzentren und CROs voneinander trennen, ist es nicht nur vorteilhaft, sondern essenziell, den Interessengruppen eine erstklassige, dezentrale Technologie zur Verfügung zu stellen.

SST, ein Entwickler von Wirbelsäulenimplantaten, erfuhr dies aus erster Hand, als sie mit der Planung klinischer Studien in Europa, Nordamerika und Südamerika für ihre PerQDisc Nucleus Replacement System begannen.

“Am Anfang war die Koordination mit Studienzentren und unseren CROs sowie die Erhebung der verschiedenen Daten, die wir benötigten, potenziell überwältigend”, berichtet Andy Murillo, klinischer Spezialist von SST.

Komplexe Studiendesigns

 Murillo und SST hatten durchaus mit viel Komplexität zu tun. Dazu gehörten:

  • die Verwaltung komplizierter, multizentrischer Studiendesigns
  • die Erfassung von PROMs (patient-reported outcome measures) und medizinischen Bilddaten als Endpunkte
  • die Bereitstellung von Technologien für CROs und Studienzentren, die sich nahtlos in bestehende Arbeitsabläufe einfügen und die Erfassung hochwertiger Daten vereinfachen
  • die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Imaging Core Lab für die zentrale Analyse von Bilddaten, z. B. für Range of Motion (RoM), Bandscheibenhöhe (engl. „Disc height“) und Rotationszentrum (engl. „Center of Rotation“)

 

Bei so einer hohen Komplexität konnte es sich SST nicht leisten, mit mehreren Lösungen zu arbeiten.

"Als schnelles Unternehmen, das Wirbelsäulenimplantate entwickelt, war es für uns unerlässlich, Softwareanbieter zu wählen, die mit unserer Agilität mithalten können."

– Andy Murillo, Spinal Stabilization Technologies

Die Suche nach einer ganzheitlichen für die dezentrale Verwaltung klinischer Studien war daher von größter Bedeutung. Sie musste Fernverbindungen zwischen allen an der Studie Beteiligten herstellen: Patienten, medizinischen Gutachtern, Prüfärzten, klinischer Monitor und einem Imaging Core Lab – ohne Abstriche bei der Benutzerfreundlichkeit und Datensicherheit.

Lösung: UNITY-Plattform für ein dezentrales Studienmanagement

Um den Studienzentren eine attraktive, einfach zu bedienende Lösung anzubieten und ihre Studien effizient und transparent durchzuführen, entschied sich SST für die UNITY-Plattform von RAYLYTIC.

Studienzentren- und CRO-freundlich

Die Plattform erfüllt die Anforderungen der CROs und Prüfzentren in Bezug auf die folgenden Funktionen:

  • Optionen für die Fernüberwachung
  • Unkomplizierte Beantwortung von Queries
  • Automatisierte Bearbeitungsprüfungen
  • ISO 27001-konforme Informationssicherheitsprozesse

 

„Unsere CROs und Prüfärzte sind sehr beeindruckt von der Qualität der Daten, die sie aus den Prüfzentren erhalten, und von ihrer Interaktion mit RAYLYTIC“, so Murillo.

Die folgenden Merkmale haben ebenfalls eine Rolle für den Erfolg der klinischen Studien von SST gespielt.

Eigenständige Bilderfassung und -analyse

Bildgebende Endpunkte sind dafür bekannt, dass sie separate Lösungen und viel Austausch mit Imaging Core Labs benötigen.

SST hat jedoch festgestellt, dass das integrierte UNITY-Modul für die Verwaltung von Bilddaten einen großen Unterschied ausmacht. Es bietet eine zentralisierte und standardisierte Möglichkeit zum Speichern, De-Identifizieren, Hochladen, Klassifizieren und Überprüfen von Bildgebungsdaten. Dies hat den Zeit- und Ressourcenaufwand von SST für das Sammeln und Verwalten ihrer Bilder drastisch reduziert.

So können die Standorte beispielsweise Bilder per Drag-and-Drop hochladen. Dank der integrierten Qualitätskontrollen der Plattform müssen sie nicht befürchten, dass sie doppelte oder fehlerhafte DICOM-Dateien hochladen. Medizinische Gutachter können auch den integrierten DICOM-Viewer zur Überprüfung von Fällen nutzen. Das Imaging Core Lab von RAYLYTIC führt dann eine zentrale Bildanalyse durch und liefert regelmäßig Berichte über Ergebnisse und Datenvollständigkeit an SST.

Und wenn doch einmal Fragen auftauchen, können sich sowohl SST als auch die Prüfzentren und CROs auf die Aufmerksamkeit, Reaktionsschnelligkeit und das Fachwissen von RAYLYTIC im Bereich orthopädischer klinischer Studien verlassen.

Benutzerfreundlichkeit

Die Ausstattung von Studienzentren und CROs mit benutzerfreundlicher Technologie  hat maßgeblichen Anteil am Erfolg einer Studie. Mehr und mehr wünschen sich Studienzentren Lösungen, die es ihnen ermöglichen, ihre etablierten Arbeitsabläufe beizubehalten.

Und mit der UNITY-Plattform hat SST genau das erreicht.

„Die an den Studien beteiligten Prüfzentren und CROs sind sehr erleichtert, endlich eine Plattform zu haben, die redundante Aufgaben automatisiert und mit geringem Mehraufwand höchste Datenqualität gewährleistet“, erklärt Murillo.

Ergebnisse

Vier klinische Studien, sechs Länder

Mit der UNITY-Plattform hat SST vier separate klinische Studien mit Standorten in sechs verschiedenen Ländern gestartet.

Dazu gehört die klinische Studie Nucleus 181, die in Europa und Kanada stattfand und Mitte 2022 abgeschlossen wurde. Darüber hinaus hat SST jetzt drei Studien zum „Lumbalen operativ eingesetzten künstlichen PerQdisc-Implantat nach Nuklektomie“ (LOPAIN) in verschiedenen Abschluss-Stadien.

Dabei hat sich gezeigt, dass die dezentrale Technologie einen erheblichen Einfluss auf die Qualität der Daten und den reibungslosen Ablauf der Studien hat.

Stehen Sie vor einer ähnlichen Herausforderung und brauchen Unterstützung?

Entdecken Sie, wie Automatisierung Ihre Forschung verändern kann.

Jetzt Demo-Termin vereinbaren

UNITY: Leistungsstarke Software-Lösungen für die einfache Durchführung von klinischen Studien.