Patient-reported outcome measures (PROMs) sind standardisierte Instrumente, die die Perspektiven von Patient:innen zu Symptomen, Funktionsfähigkeit, psychischer Gesundheit und Lebensqualität erfassen. Im Gegensatz zu klinischen Endpunkten (wie Tumorgröße oder Überlebensraten) bieten PROMs direkte Einblicke darin, wie sich Patient:innen während und nach der Behandlung fühlen und funktionieren.
In der Brustkrebsforschung sind PROMs entscheidend, um die Auswirkungen von Diagnose, Therapie und Überleben umfassend zu verstehen – nicht nur in Bezug auf das Überleben, sondern im Kontext der gelebten Erfahrung der Patient:innen.
Häufig genutzte PROMs in der Brustkrebsforschung
1. EORTC QLQ-C30 + QLQ-BR23
Das EORTC QLQ-C30 ist ein zentrales Instrument zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es kann durch das QLQ-BR23-Modul ergänzt werden, das 23 brustkrebsspezifische Items enthält.
Domänen:
Körperliche, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit
Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen
Brust- und Armsymptome
Körperbild, Zukunftsperspektive, sexuelle Funktionsfähigkeit
Stärken:
International validiert, in klinischen Studien weit verbreitet. Die modulare Struktur erlaubt flexible Anwendung in verschiedenen Behandlungsphasen. Hervorragende psychometrische Eigenschaften über Sprachen und Kulturen hinweg.
Anwendung:
Ideal für multinationale Studien zur Lebensqualität und Nebenwirkungen bei Früh- und Spätstadien von Brustkrebs.
2. FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast)
Das FACT-B ist ein valides PROM zur Messung der Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen. Es enthält 37 Items, darunter die allgemeine FACT-G-Skala sowie eine brustkrebsspezifische Subskala.
Domänen:
Körperliches, emotionales, soziales/familiäres und funktionales Wohlbefinden
Brustspezifische Aspekte (z. B. Armfunktion, Selbstbewusstsein, Lymphödem)
Anwendung:
Geeignet für Studien zu systemischen Therapien und Langzeitbeobachtungen im Überleben.
3. Breast-Q
Das Breast-Q ist speziell zur Erfassung von Patient:innen-Erfahrungen nach Brustoperationen oder Rekonstruktionen konzipiert. Es ist modular aufgebaut und kann je nach Eingriff (Mastektomie, Lumpektomie, Rekonstruktion, Augmentation) angepasst werden.
Domänen:
Zufriedenheit mit Brust und Ergebnis
Psychosoziales, sexuelles und körperliches Wohlbefinden
Zufriedenheit mit Betreuung und Kommunikation mit dem Chirurgen
Stärken:
Sehr hohe Anwendbarkeit in digitalen Umgebungen für Monitoring vor und nach Operationen.
4. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
PROMIS wurde vom NIH entwickelt und ist ein flexibles, domänenbasiertes System zur Messung physischer, psychischer und sozialer Gesundheit. Es ist verfügbar als Festformat oder als adaptives Testsystem (CAT), das sich an die Antworten der Patient:innen anpasst.
Domänen:
Schmerz, Müdigkeit, Depression, Angst
Körperliche Funktion, Schlaf, soziale Rollen
Krebsspezifische Item-Banken verfügbar
Stärken:
Hohe Präzision bei gleichzeitig geringer Belastung. Vollständig digital (ePROM-kompatibel) und in elektronische Gesundheitsakten integrierbar.
Anwendung:
Ideal für digitales Symptom-Monitoring während und nach der Brustkrebsbehandlung.
5. MDASI-Breast (M.D. Anderson Symptom Inventory – Brustmodul)
MDASI-Breast wurde zur Erfassung der Symptomlast bei Brustkrebspatient:innen während aktiver Behandlung entwickelt. Es umfasst 13 generelle Symptome plus 6 brustspezifische Items (z. B. Schwellung, Brustempfindlichkeit, Armschmerzen).
Domänen:
Müdigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, emotionale Belastung
Erfasst sowohl Schweregrad als auch Alltagsbeeinträchtigung
Anwendung:
Besonders geeignet für den Einsatz während Chemo-, Strahlen- oder gezielten Therapien. Kurzformat für praxisnahe Anwendung und digitales Monitoring.
6. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Entwickelt von Harvard-Forscher:innen, dient das BCTOS der Erfassung kosmetischer und funktioneller Ergebnisse nach brusterhaltender Therapie. Es enthält 22 Items.
Domänen:
Brustsymmetrie, Form, Narben, Festigkeit
Schmerzen, Schwellungen, Armfunktion
Stärken:
Ideal zur Erfassung ästhetischer Ergebnisse und funktioneller Unterschiede nach Operationen oder Bestrahlung.
Wie PROMs in der Brustkrebsforschung genutzt werden
1. Bewertung von Therapieergebnissen jenseits klinischer Kennzahlen
PROMs messen:
Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, kognitive Funktion, Sexualität, emotionale Belastung
Helfen bei Behandlungsanpassung, Nebenwirkungsmanagement und Entscheidungsfindung
2. Patientenzentrierte Endpunkte in klinischen Studien
PROMs in Studien ermöglichen:
Vergleich von Lebensqualität
Bewertung von Nebenwirkungen
Dokumentation der funktionellen Erholung
Beispiel:
Studien zu Hormontherapien können Gelenkschmerzen via PROMIS erfassen.
3. Geteilte Entscheidungsfindung in der Klinik
PROM-Daten helfen:
Erwartungen sichtbar zu machen
Präferenzen zu priorisieren (z. B. Ästhetik vs. Funktion)
Regret- und Risikoaufklärung zu verbessern
4. Langzeit-Monitoring in der Nachsorge
Erfassung von:
Spätfolgen (z. B. Neuropathie, Hitzewallungen)
Psychosozialer Gesundheit (z. B. Rezidivangst)
Lebensqualität in Alltag, Schlaf und Beruf
5. Erkennung von Ungleichheiten in der Versorgung
PROMs zeigen Unterschiede je nach:
Sprache, Alter, Region, Ethnie, sozioökonomischem Status
Beispiel: Jüngere Patientinnen berichten häufiger emotionale Belastung.
6. Wertbasierte Versorgung & Systembewertung
Gesundheitssysteme nutzen PROMs zur:
Benchmark-Analyse
Finanzierungsbegründung für Zusatzangebote
Vergütungsmodelle auf Basis von Patientenergebnissen
Beispiel: ICHOM-Standardset für Brustkrebs für globale Vergleichbarkeit.
Gestaltung von PROM-Studien in der Brustkrebsforschung
1. Klare Studienziele definieren
Was soll gemessen werden? (z. B. Vergleich von Behandlungen, Symptome, Überlebensqualität)
2. Geeignete Instrumente auswählen
Validierte PROMs wählen je nach Ziel:
QLQ-BR23/FACT-B für Lebensqualität
BREAST-Q für chirurgische Eingriffe
PROMIS/MDASI-Breast für Symptome
3. Zeitpunkte sorgfältig planen
Erhebung zu:
Basis (vor Therapie)
Während Behandlung
Nach Therapie
Langzeit-Follow-up
Kurze Instrumente oder adaptive Tests minimieren Belastung.
4. Digitale PROMs nutzen
Digitale Tools bieten:
Web-/mobilfreundliche Erhebungen
Symptomalarme in Echtzeit
EHR-Integration
5. Patienten und Fachkräfte einbeziehen
PROMs gemeinsam gestalten verbessert Relevanz, Sprache, Akzeptanz und Datenqualität.
6. Robustes Datenmanagement
Plattformen wie REDCap verwenden, Umgang mit:
Fehlenden Werten
Langzeitverläufen
Klinisch relevanten Veränderungen (z. B. MID-Schwellen)
7. Regulatorische und ethische Anforderungen erfüllen
FDA/EMA-Richtlinien beachten, Datenschutz (z. B. DSGVO, HIPAA) einhalten, Patientenrechte wahren.
8. Anwendungsorientierte Studienplanung
Daten zur Unterstützung klinischer Praxis nutzbar machen:
PROM-basierte Entscheidungshilfen
Ergebnisse patientenverständlich darstellen
Versorgungseinrichtungen einbinden
To ensure PROMs data are meaningful and actionable, breast cancer researchers must design studies with rigor and patient-centeredness in mind. Here’s how:
1. Define Clear Research Objectives
Clarify what you aim to measure: treatment comparison, survivorship trends, symptom burden, or disparities in outcomes. This shapes the choice of tools and timing.
2. Choose Appropriate PROM Instruments
Select validated instruments that align with your objectives:
Use EORTC QLQ-BR23 or FACT-B for overall QoL
Use BREAST-Q for surgical outcomes
Use PROMIS or MDASI-BC for symptom tracking
Ensure tools are culturally and linguistically validated.
3. Plan Assessment Timing Thoughtfully
Collect data at key time points:
Baseline (pre-treatment)
During treatment
End of treatment
Follow-up (e.g., 6–12 months later)
Avoid overburdening patients—consider short forms or adaptive testing.
4. Implement ePROMs Where Possible
Digital tools improve accessibility and compliance. ePROM platforms support:
Mobile and web-based surveys
Real-time symptom alerts
EHR integration
Ensure digital equity for patients with limited tech access.
5. Engage Patients and Stakeholders
Co-design PROM strategies with patients, clinicians, and researchers. This improves relevance, language clarity, and patient engagement—boosting response rates and data quality.
6. Plan for Robust Data Management
Use platforms like REDCap or PROcore for secure, structured data collection. Pre-define approaches for handling:
Missing data
Longitudinal modeling
Clinically meaningful change (e.g., MID thresholds)
7. Ensure Regulatory and Ethical Compliance
Follow FDA/EMA guidance for PROMs in oncology trials. Secure ethical approvals that minimize burden and prioritize consent. Comply with data protection regulations (HIPAA, GDPR).
8. Design for Translation and Impact
Build in pathways for PROMs findings to inform clinical practice:
Use PROM data in shared decision-making tools
Report findings in accessible formats
Engage healthcare organizations to act on results