Effiziente Erstellung und Aktualisierung Ihres
Patienten- oder Produktregisters
Medizinische Register
Reduzieren Sie die Herausforderungen im Registermanagement
Sorgfältige Planung und Aufbau eines Registers kosten oftmals unnötig viel Zeit, Geld oder andere Ressourcen.
Im Detail erfordern Medizinische Register:
- Langfristen Kontakt zu Patienten
- Regulatorischen und patientenbezogenen Datenschutz
- Präzise Dateneingabe und -übermittlung
- PROMs & diverse Produktdaten
- Anpassungsfähigkeit während der gesamten Lebensdauer des Produkts
- Strukturierte, auswertbare Daten
Optimieren Sie Ihr Register
Wir bieten eine intuitive Plattform für die Verwaltung Ihres Registers: Effizient, anpassbar und interoperabel einsetzbar.
Datenschutzkonform
Patientenbenachrichtigung
KI-unterstützte Bilddatenanalyse
Integrierung von PROMs
Datenerfassung für EU-MDR Post-Market-Überwachung
Interoperabilität
Erfüllen Sie Post-Market-Anforderungen der EU-MDR
Die EU-MDR verlangt von Medizinproduktherstellern, die Sicherheit ihrer Produkte mittels Langzeitdaten nachzuweisen.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) zielt darauf ab, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit eines Medizinprodukts in allen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts durch strengere Anforderungen vor und nach der Vermarktung zu erhöhen.
Medizinproduktregister sind die ideale Methode zur Überprüfung der langfristigen Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Diese Datenbanken mit Patienten- und Produktdaten bieten ein leistungsfähiges Instrument zur Beobachtung des Zusammenhangs zwischen Behandlungsmethode und Patientenresultaten.
Im Anhang XIV der EU-MDR werden Register als mögliche Quelle für Daten nach dem Markteintritt genannt.
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Darin finden Sie Informationen zu wichtigen Fristen und den praktischen Folgen der EU-MDR für Hersteller.
Integrieren Sie Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) in Ihr Medizinisches Register
PROMs erfassen die langfristige Wirksamkeit von Behandlungen aus der Sicht des Patienten. Sie können Langzeitdaten ergänzen, indem Sie ein realistisches Bild der Patientenzufriedenheit liefern.
Insbesondere im Bereich der Orthopädie gibt es eine steigende Nachfrage von Gesetzgebern und Klinikern nach der Erfassung und Auswertung von PROMs.
Das Erfassen und Verarbeiten von PROMs kann jedoch eine mühsame Verwaltungsaufgabe sein, die mit der RAYLYTIC-Plattform gelöst werden kann.
Intelligente Softwarelösung für Registermanagement
Führen Sie Effizienz in jeden Schritt des Registermanagements ein
Nutzen Sie unser Software-Know-how, um Ihr Engagement für die evidenzbasierte Medizin auszubauen.
die RAYLYTIC-Plattform unterstützt Stakeholder bei der langfristigen Aggregation von PROMs sowie radiologischen Ergebnisdaten und überwindet die Einschränkungen herkömmlicher klinischer Nachbeobachtungsstudien (PMCF), wie z.B. die begrenzte Anzahl von Patienten und die Verzerrung der Krankenhausauswahl.
Durch die Kombination von PROMs und der KI-unterstützten Analyse medizinischer Bilddaten erfasst die RAYLYTIC-Plattform die notwendigen Daten, um kontinuierlich ein zuverlässiges Bild über Wirksamkeit und Sicherheit von Geräten nach der Markteinführung zu erstellen. Darüber hinaus automatisiert die Plattform viele der administrativen Prozesse, die die Verwaltung von Registern erschweren und hält gleichzeitig alle nötigen Standards für den Schutz von Patientendaten ein.
Zusätzliche EU-MDR-relevante Produktdaten können ebenfalls in die Plattform integriert werden.
- Entlastung medizinischen Personals von Verwaltungsaufgaben
- Erfüllung regulatorischer & patientenbezogener Datenschutzanforderungen
- Optimierung der Langzeitdatenerhebung für die EU-MDR
- Automatisierung manueller Abläufe
