Alle Endpunkte. Eine Lösung.

Electronic Data Capture (EDC)-System

Erfassen Sie vollständige, konsistente und sichere Daten in einem EDC-System, das auf die individuellen Bedürfnisse Ihrer klinischen Studie zugeschnitten ist.

Skalierbar, bedienungsfreundlich, integrierbar: die Software as a Service (SaaS) Architektur unserer UNITY-Plattform verknüpft Patienten, Sponsoren und Studienzentren nahtlos, um möglichst hohe Zeit- und Kostenersparnisse zu erzielen.

Nachfolgend finden Sie eine umfassende Liste der Funktionen sowie wichtige Informationen zu EDC.

Nutzen Sie die UNITY Plattform zur automatischen Erhebung von validierten PROMs aus verschiedensten medizinischen Fachbereichen. Ergebnisse (Scores) werden automatisch berechnet und so Sponsoren, Studienzentren und Studienteilnehmende nahtlos verbunden.

Mit dem Fragebogendesigner in der UNITY-Plattform können Fragebögen wie PREMs, Formulare für unerwünschte Ereignisse oder Anamnesebögen selbst definiert werden.

 

eCRFs

Die Erstellung von studienspezifischen Einzelfallberichten (ärztliche Fragebögen) kann selbständig oder kollaborativ erfolgen.

Automatisieren Sie die Kommunikation mit Studienzentren.

Durch die einfache Lösung von Queries und automatische Benachrichtigungen über den Datenstatus können Sie Studien mit maximaler Transparenz durchführen.

Generieren Sie aussagekräftige Real-World-Evidence in einem flexiblen EDC-System

Das EDC-Modul unserer UNITY-Plattform wurde zur automatischen Erfassung von Daten aus den für Ihre Studie wichtigsten Quellen entwickelt.

  • Sponsorinitiierte Register für die kontinulierliche Erfassung von Real-World-Daten

  • International akzeptiert durch automatische Sprachanpassungen

  • Konform mit EU- und US-Datenschutzanforderungen

  • Integration ins KIS, Terminierungssoftware, Labor- und Archivanwendungen, PACS, usw.

  • Konfigurierbares Integrationslayer zur Vereinheitlichung von Daten zwischen UNITY und gängigen KIS-Anbietern

  • Brücke zwischen HL7 v2/v3/CDA und FHIR

  • Bi-direktionale Schnittstelle

  • Exporte im neutralen CSV-Format zur einfachen Nutzung durch SAS, Excel oder andere Anwendungen

  • Profile, Mappings und APIs zur Anpassung an Ihre Anforderungen im Stammdatenmanagement

  • Fragebogendesigner für frei definierbare eCRFs, PROMs, PREMs und andere Fragebögen

  • Sponsor-spezifische Fragen zur Erfassung von Protokollabweichungen in eCRFs

  • Ad-hoc Aufruf und Erstellen von Fragebögen, Protokollabweichungen, Formularen

  • Mehrsprachige Fragebögen mit einfacher Nutzererfahrung

  • Studiendesign per Drag-and-Drop

  • Selbständige Datenbank– und Protokolländerungen ohne Systemunterbrechungen

  • Dauer des Datenbanksetups dauert durchschnittlich 90 Minuten

  • Unbegrenzte Datenbankgröße

Verwalten Sie multizentrische klinische Studien effizient und resourcenschonend

Echtzeitberichte, selbstkonfigurierbare Benachrichtigungen und umfangreiche Visualisierungen des Studienfortschritts erleichtern das Monitoring von großen multizentrischen klinischen Studien.

  • Automatischer Export von ePRO-Daten an Register von Drittanbietern

  • Analyse und Validierung der Datenqualität in Echtzeit

  • Ereignis- oder zeitgesteuerte Alarme, Benachrichtigungen, Erinnerungen, Datenübermittlungen und Berichte zur Automatisierung von Verwaltungsaufgaben

  • Automatisierte Validierung zwischen mehreren Datenfeldern und Datensätzen umfassen

  • Konfigurierbare E-Mail-Benachrichtigungen nach frei definierbaren Kriterien. Zum Beispiel:

    • Vorabinformation zu bevorstehenden Fragebögen

    • Bei bestimmten Formulareingaben

    • Für definierte Punkte des Studienverlaufs

    • Für zahlreiche Ereignisse (Einsendung eines Fragebogens, unerwünschte Ereignisse, PROM-Scores, usw.)

    • Erste Einladung und automatische Erinnerungsmeldungen zur Automatisierung der Kommunikation mit den Patienten

  • Medizinische Kodierung mit den medizinischen Wörterbüchern MedDRA, RadLex und anderen auf Anfrage.

  • Zuordnung medizinischer Codes zu wörtlichen Begriffen in vorhandenen Daten

  • Autokodierung, Synonymlisten, automatische Feststellung von Kodierungskonflikten

  • Dashboards zur Anzeige von Studienfortschritt und Datenstatus

  • Berichte und Statistiken über die Gesamtzahl der Teilnehmer, die Teilnehmerzahl pro Standort, die Vollständigkeit der Daten und das Auftreten von Meldungen

  • Terminierung automatisch erstellter Berichte

  • Ad hoc-Datenexport, Berichte, Queries

  • Quelldatenverifizierung auf verschiedenen Ebenen (z.B. Eingabefeld, Formular, Patientenebene)

  • Elektronische Unterschriften von Patienten und Investigatoren / Sponsoren

  • Anzeige aller offenen und gelösten Queries

  • Intuitiver Prozess zur Lösung von Queries

  • Anpassbare Benutzeroberfläche für Patienten durch Sponsor-User

  • Dateneingabe über Tablet, Computer oder Mobiltelefon

  • Hochladen von Quell- und Archivierungsdokumenten

Erheben Sie Daten sicher und gesetzeskonform

Die UNITY-Plattform ist absolut gesetzeskonform und gewährleistet ein Höchstmaß an Datenschutz. Dabei werden die höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Das Modul zur Erhebung von PROMs „UNITY OUTCOME“ ist ein Medizinprodukt der Klasse I nach Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU).

  • Alle Systeminteraktionen sind im Auditrail komplett protokolliert

  • Exportierbare Audit-Trails als PDF-Datei

  • DSGVO-konform

  • GCP-konform

  • SaaS Architektur mit ISO 27001 zertifizierten Geschäfts- und Datenspeicherungsprozessen

  • ISO 13485 Zertifizierung

iso27001-information-security-management-raylytic
berlincert

Beginnen Sie mit der Erhebung von PROMs und PREMs im klinischen Alltag

Unsere kostenlose Checkliste fasst die wichtigsten technischen Voraussetzungen für die Integration von PROMs und PREMs in Kliniken zusammen.

Wissenswertes zu EDC-Systemen und eCOA

Der Einsatz von elektronischer Datenerfassung (EDC) und elektronische Clinical Outcome Assessment (eCOA) für klinische Studien hat in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen. Da immer mehr Lösungen auf den Markt kommen, sind die Grenzen zwischen EDC-Systemen, eCOA und ePRO inzwischen fließend. Der Hauptunterschied zwischen EDC und eCOA besteht in der Verantwortung für die Dateneingabe.

Elektronische Datenerfassung (EDC) und elektronisches clinical outcome assessment (eCOA) sind zwei gängige Begriffe im Kontext von klinischen Studien. Oft werden sie synonym verwendet, aber sie stellen tatsächlich zwei verschiedene Methoden der elektronischen Datenerfassung dar.

Der Hauptunterschied zwischen EDC und eCOA ist, wer die Daten ins System eingibt. EDC-Daten werden von Studienkoordinatoren oder Datenmanagern ins EDC-System eingebracht. So können diese Daten entweder rein elektronisch erhoben oder z.B. von einem papierbasierten Einzelfallbericht transkribiert werden.

eCOA-Daten

eCOA-Daten hingegen werden direkt von Patienten, Ärzten oder Bezugspersonen über ein mobiles Endgerät, Tablet oder einen Computer ins System eingespeist. Elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) sind somit eine Form von eCOA. Nachdem eine Patientin z.B. ein PROM ausgefüllt hat, werden die Ergebnisse sofort in die Datenbank eingepflegt ohne externen Eingriff.

Für Datenmanager ist es essentiell, mit konsistenten und hochwertigen Daten arbeiten zu können, daher sind EDC-Systeme funktionell komplexer als ein Modul zur Erfassung von eCOA-Daten. Der Unterschied in der Komplexität der zwei Systeme lässt sich am Beispiel von Editierprüfungen (engl. edit checks) gut veraunschaulichen. Ein EDC-System bietet einer DatenmanagerIn vielfältige Möglichkeiten zur Einstellung von Eingabelimitierungen, Datenverifizierungsmaßnahmen oder zum Abgleich von Daten über Fragebögen oder Formulare hinweg. Editierprüfungen in einem PROM als Teil von einem eCOA-Modul hingegen sind darauf ausgerichtet, die PatientIn zum vollständigen Ausfüllen des Fragebogens anzuleiten.

Kurzum bietet ein EDC-System die Möglichkeit, die Konsistenz und Qualität der eCOA-Daten zu überpüfen.

eCOA ist eine Methode zur elektronischen Erfassung von Daten verschiedener Teilnehmer an einer klinischen Studie. Sie dient als Sammelbegriff für alle elektronisch erfassten Ergebnisse. In den letzten 15 Jahren hat sich die Verwendung von eCOA rapide ausgeweitet, da sie eine schnellere Möglichkeit darstellt, strukturierte, saubere Daten zu erfassen und diese Daten in die Studiendatenbank zu integrieren. Heute gibt es viele verschiedene Arten von eCOA, die sich vor allem darin unterscheiden, was der Anlass des Outcomes ist und wer die Daten berichtet:

  • Electronic patient-reported outcome measures (ePROMs): Die Patienten berichten über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome oder Schmerzen.

  • Electronic Performance Outcome (ePerfO): Die Patienten berichten über ihre Erfahrungen mit einer körperlichen oder kognitiven Aufgabe.

  • Electronic Clinician-Reported Outcome (eClinRO): Ergebnisse, die von Klinikern über Patienten berichtet werden.

  • Electronic Observer-Reported Outcome (eObsRO): Von anderen Betreuungspersonen berichtete Ergebnisse

PROMs als eine Form von eCOA

PROMs sind daher eine Form von eCOA. PROMs sind in der Regel Teil eines größeren eCOA-Moduls, das verschiedenen Beteiligten die Möglichkeit bietet, diverse für die klinische Studie erforderliche Fragebögen auszufüllen. Mit PROMs berichten Patienten über ihre persönliche Wahrnehmung ihrer Behandlung, ihrer Symptome oder ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Als Teil einer klinischen Studie sind PROMs ein patientenorientierter Weg, um die Auswirkungen einer Behandlung zu verstehen.

Wie RAYLYTIC-Kunden von unseren Lösungen profitieren:

Da wir immer präzisere Instrumente für die Implantatinsertion entwickeln, brauchen wir bessere Methoden, um die postoperative Ausrichtung und Genauigkeit bei der Planung der Implantation zu beurteilen. Es scheint, als hätten Sie nicht nur diesen Bedarf gedeckt, sondern auch den Prozess der Gewinnung genauer Informationen automatisiert.

RUSSELL SCHENCK

Director of Clinical Affairs at Zimmer Biomet

Die UNITY-Plattform ist einfach zu bedienen und die Sammlung von PROMs/CRFs funktioniert einwandfrei im täglichen Gebrauch. Auch die automatische Anonymisierung der hochgeladenen Bilddaten und deren statistische Auswertung sind äußerst hilfreich.

PROF. MICHAEL PUTZIER

Chief Senior Physician at the Center for Musculoskeletal Surgery/Charité Berlin

UNITY erleichtert es, Patientendaten und Ergebnismessungen auf ein höheres Niveau zu bringen. Das System ist einfach zu bedienen, der Bildupload funktioniert reibungslos und eine vollständige Datenanalyse wird schnell und gründlich bereitgestellt - einschließlich Diskussionen und Verbesserungsvorschlägen.

DR. NANCY LAMERIGTS

Former VP of Research and Marketing at Emerging Implant Technologies

Das RAYLYTIC-Team ist äußerst kompetent, fleißig und es macht Spaß, mit ihnen zu arbeiten. Sie lösen Probleme und bieten Unterstützung, wo immer es nötig ist, um ein Projekt zum Laufen zu bringen. Wir haben bereits mehrere Studien mit RAYLYTIC auf die Beine gestellt und arbeiten auch bei anderen Projekten zusammen.

DR. ANDREA WEILER

Director Medical Scientific Affairs at Aesculap/B. Braun

Wir haben Datenbanken für zwei retrospektive Studien einschließlich Bildanalysen mit RAYLYTIC erstellt. RAYLYTIC half uns bei der Gestaltung des eCRF, implementierte und schulte uns im Umgang mit der Datenbank, stellte uns die erforderlichen Dokumente zur Verfügung und ging weit darüber hinaus, um uns beim Erreichen unserer Ziele zu unterstützen. Die Zusammenarbeit mit RAYLYTIC ist fantastisch. Das Team ist hochprofessionell und kennt sich bestens mit der Durchführung klinischer retrospektiver Studien aus.

DR. LAMIA BOSLI

Manager Clinical Data Management at RQMIS

RAYLYTIC hat ein Produkt geschaffen, das alle Elemente umfasst, die ich für meine Forschung benötige, und das in höchster Qualität und Integrität. Darüber hinaus ist der beste Teil dieses Produkts tatsächlich der Kundenservice. Ich kann nicht genug betonen, wie tadellos das gesamte Team von RAYLYTIC ist, was dieses Produkt letztendlich noch besser macht!

LINDSAY OROSZ

Senior Manager Clinical Studies at Virginia Spine Institute

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Wir sind für Sie da.