Electronic Data Capture (EDC)-System

Elektronische Datenerfassung (EDC) und elektronisches Clinical Outcome Assessment (eCOA) sind zwei gängige Begriffe im Kontext klinischer Studien. Oft werden sie synonym verwendet, aber sie stellen tatsächlich zwei verschiedene Methoden der elektronischen Datenerfassung dar.

EDC-Daten

Der Hauptunterschied zwischen EDC und eCOA ist, wer die Daten ins System eingibt. EDC-Daten werden von Studienkoordinatoren oder Datenmanagern ins EDC-System eingebracht. So können diese Daten entweder rein elektronisch erhoben oder z.B. von einem papierbasierten Einzelfallbericht transkribiert werden.

eCOA-Daten

eCOA-Daten hingegen werden direkt von Patienten, Ärzten oder Bezugspersonen über ein mobiles Endgerät, Tablet oder einen Computer ins System eingespeist. Elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) sind somit eine Form von eCOA. Nachdem eine Patientin z.B. ein PROM ausgefüllt hat, werden die Ergebnisse sofort in die Datenbank eingepflegt – ohne externen Eingriff.

Für Datenmanager ist es essentiell, mit konsistenten und hochwertigen Daten arbeiten zu können, daher sind EDC-Systeme funktionell komplexer als ein Modul zur Erfassung von eCOA-Daten. Der Unterschied in der Komplexität der zwei Systeme lässt sich am Beispiel von Editierprüfungen (engl. edit checks) gut veranschaulichen. Ein EDC-System bietet einer Datenmanagerin vielfältige Möglichkeiten zur Einstellung von Eingabelimitierungen, Datenverifizierungsmaßnahmen oder zum Abgleich von Daten über Fragebögen oder Formulare hinweg.

Editierprüfungen in einem PROM als Teil von einem eCOA-Modul hingegen sind darauf ausgerichtet, die Patientin zum vollständigen Ausfüllen des Fragebogens anzuleiten.

Kurzum bietet ein EDC-System die Möglichkeit, die Konsistenz und Qualität der eCOA-Daten zu überprüfen.

eCOA ist eine Methode zur elektronischen Erfassung von Daten verschiedener Teilnehmer einer klinischen Studie. Sie dient als Sammelbegriff für alle elektronisch erfassten Ergebnisse. In den letzten 15 Jahren hat sich die Verwendung von eCOA rapide ausgeweitet, da sie eine schnellere Möglichkeit darstellt, strukturierte, saubere Daten zu erfassen und diese Daten in die Studiendatenbank zu integrieren. Heute gibt es viele verschiedene Arten von eCOA, die sich vor allem darin unterscheiden, was der Anlass des Outcomes ist und wer die Daten berichtet:

• Electronic Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs): Die Patienten berichten über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome oder Schmerzen.

• Electronic Performance Outcome (ePerfO): Die Patienten berichten über ihre Erfahrungen mit einer körperlichen oder kognitiven Aufgabe.

• Electronic Clinician-Reported Outcome (eClinRO): Ergebnisse, die von Klinikern über Patienten berichtet werden.

• Electronic Observer-Reported Outcome (eObsRO): Von anderen Betreuungspersonen berichtete Ergebnisse

PROMs als eine Form von eCOA

PROMs sind daher eine Form von eCOA. PROMs sind in der Regel Teil eines größeren eCOA-Moduls, das verschiedenen Beteiligten die Möglichkeit bietet, diverse für die klinische Studie erforderliche Fragebögen auszufüllen. Mit PROMs berichten Patienten über ihre persönliche Wahrnehmung ihrer Behandlung, ihrer Symptome oder ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Als Teil einer klinischen Studie sind PROMs ein patientenorientierter Weg, um die Auswirkungen einer Behandlung zu verstehen.