David Oka // Innovasis
Das BioBaseTM Register von Innovasis: Ein real-world Patientenregister bereichert durch KI-basierte Bildanalyse
Herausforderung
Die Einrichtung eines umfangreichen Patientenregisters für einen MedTech-Hersteller, das PROMs und Bilddaten umfasst.
Lösung
Die UNITY-Plattform als webbasierte Patientenregister-Software.
Ergebnisse
Aussagekräftige Real-World-Daten, die für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden und bereits heute belegbar bessere Behandlungsergebnisse und eine hohe Produktqualität nachweisen
Auszug
Im Jahr 2018 hat Innovasis, ein US-amerikanischer Hersteller bioaktiver Wirbelsäulenimplantate, gemeinsam mit RAYLYTIC ein multizentrisches Register (BioBase™ Registry1) für die langfristige Bewertung und Beobachtung seiner intervertebralen Fusionsimplantate aufgebaut.
Herausforderung: Langfristige Erhebung von Real-World-Daten durch ein Patientenregister
Im Jahr 2018 feierte Innovasis die Einführung seiner neuen Produktlinie bioaktiver Wirbelsäulenimplantate.
Für den in den USA ansässigen Implantathersteller war diese Veröffentlichung eine wichtige Entwicklung bei der Verwendung von Hochleistungsmaterialien in seinen Fusionsimplantaten.
Als Unternehmen, dessen oberstes Gebot es ist, Implantate herzustellen, die das bestmögliche Behandlungsergebnis der Patienten ermöglichen, möchte Innovasis auch den Chirurgen für die evidenzbasierte Behandlung von Patienten eine langfristige Quelle von Real-World-Data zur Verfügung stellen. Hierfür bietet sich ein Implantat- und Patientenregister an, welches die langfristige Erhebung von Daten aus der klinischen Routine ermöglicht.
Die Einrichtung eines großen, multizentrischen Registers ist jedoch mit einigen Herausforderungen verbunden.
Die größte Herausforderung bestand im Umfang der Datenbank. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss das Register Daten aus allen Phasen des Behandlungsprozesses enthalten. Daher muss es den teilnehmenden Kliniken eine effiziente Möglichkeit bieten, demografische und patientenbezogene Daten sowie Bilddaten zu erfassen. Diese Art von sensiblen Daten bringt zusätzliche regulatorische Komplexität mit sich, sodass die Register-Software keine offenen Fragen bezüglich Datenschutzes offenlassen darf.
Die Registerlösung muss sich zudem leicht in die klinische Routine integrieren lassen, da Innovasis Daten von Kliniken in den gesamten USA sammeln möchte. Skalierbarkeit und Benutzerfreundlichkeit sind daher unverzichtbar.
Schließlich bedarf die Patientenregister-Software einer Möglichkeit zur präzisen und unabhängigen Bildanalyse. Innovasis benötigt für die weitere Produktentwicklung und -überwachung radiografische Indikatoren für die Leistung der Implantate, wie Fusionsraten und AP-Translationsbewegung. Eine hochleistungsfähige Software und die fachliche Beratung zur automatischen Bildanalyse in der Orthopädie sind daher von entscheidender Bedeutung.
Lösung: Skalierbare, webbasierte Patientenregister-Software
Heute nutzt Innovasis UNITY als umfassende Datenerfassungs- und Analyseplattform für sein Register.
“Mit UNITY bieten wir Chirurgen eine intuitive Möglichkeit, aussagekräftige Registerdaten zu generieren und darauf zuzugreifen.”
klinische Angelegenheiten bei Innovasis
Einfache und sichere Datenerfassung
Sicherheitsaspekte spielen bei der Erfassung von Patientendaten eine zentrale Rolle. Über die Nutzung der UNITY-Plattform bietet Innovasis den am Register beteiligten Kliniken eine effiziente, sichere und datenschutzkonforme Möglichkeit, PRO- und Bilddaten zu erfassen.
Dazu gehören verschiedene Aspekte:
- Für Patienten ist das Ausfüllen von PROM-Fragebögen einfach. Sie können ein Tablet in der Klinik verwenden, um Fragebögen wie den ODI, NDI, VAS oder EQ-5D auszufüllen.
- Das Klinikpersonal erhält automatische Auswertungen der Fragebögen.
- Das Hochladen medizinischer Bilder ist ebenso unkompliziert. Das Klinikpersonal kann DICOM-Dateien per Drag & Drop in die webbasierte Anwendung ziehen. Nach der automatischen De-Identifizierung der Bilder, also noch vor dem Upload, stellt das KI-basierte Klassifizierungssystem von UNITY sicher, dass nur die richtigen Bilder hochgeladen wurden. Farbcodierte Übersichten bieten dem Klinikpersonal eine intuitive Möglichkeit, fehlende Daten zu erkennen.
- Die Datenspeicherung wird durch ein ISO 27001-zertifiziertes Rechenzentrum sichergestellt.
Unabhängige und präzise Bilddatenanalyse
Ergebnisse: Aussagekräftige Real-World-Daten
Das BioBase-Register von Innovasis umfasst heute, 4 Jahre nach Einführung, mehr als 2.000 Patienten aus über 50 Kliniken.
“Es ist hilfreich für mich, wenn ich einem Patienten sagen kann, dass seine Behandlung auf objektiven Daten beruht, die von Chirurgen in den ganzen Vereinigten Staaten gesammelt wurden.”
der das Innovasis-Register täglich nutzt.
Das BioBase-Register von Innovasis, in seinem Zusammenspiel aus Technologie, individueller Beratung und effizientem Informationsaustausch, erfüllt die Ansprüche, die daran gestellt werden: Die dort gespeicherten Daten ermöglichen evidenz-basierte Entscheidungen für bestehende und künftige Patienten gleichermaßen.
Die Daten aus dem Register sind zudem die Grundlage für mehrere erfolgreiche Abstract-Einreichungen, zum Beispiel auf dem Spine Summit 2023 in Miami, Florida. Einer davon, „Radiographic and Patient-Reported Outcomes in a Large Cohort of Patients undergoing ACDF using Hydroxapatitite Infused Interbody Spacers: Two Year Results“ wurde mit dem Todd Albert Scholars Award ausgezeichnet, einer Ehrung für die 50 am besten bewerteten Abstracts, die bei der Konferenz eingereicht wurden.
- https://www.innovasis.com/technology-copy
- Schulze, Martin & Trautwein F, Vordemvenne T, Raschke M, Heuer F (2011): A method to perform spinal motion analysis from functional X-ray images. J Biomech 44(9): 1740-1746.
https://www.youtube.com/watch?v=V6j1FoTNA-s