Monika Lehmann // Mathys AG Bettlach
Wie der Implantathersteller Mathys AG Bettlach dank UNITY Patientenfragebögen mit hochpräzisen radiologischen Analysen von Hüftimplantaten kombiniert
Herausforderung
Erfassen und Verwalten von patientenbezogenen Ergebnisdaten (ePROs), Fallberichtsformularen (CRFs) und radiologischen Bilddaten in einem einzigen Datenerfassungssystem (EDC).
Lösung
Mathys verwendet UNITY als umfassende Datenerfassungslösung zur Auswertung von Patienten- und Röntgenergebnissen.
Ergebnisse
Mathys erweitert sein Engagement für evidenzbasierte Medizin mit bemerkenswert vollständigen Datensätzen.
Auszug
Die Mathys AG Bettlach, ein in der Schweiz ansässiger Hersteller von orthopädischen Implantaten, hat sich zum Ziel gesetzt, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, indem sie Lösungen für komplexe klinische Probleme entwickelt.
Herausforderung: Erfassung von Patienten- und Radiologieergebnissen in einem einzigen EDC-System
Die Hersteller von Medizinprodukten und insbesondere von orthopädischen Implantaten stehen vor einer einzigartigen Herausforderung: Sie müssen effizient Daten sammeln, die die Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte sowie die nachhaltige Leistung des Implantats wissenschaftlich fundiert belegen.
Viele der heute auf dem Markt befindlichen EDC-Systeme können nicht beides leisten. Sie sind auf enge Teilmengen klinischer und patientenbezogener Daten spezialisiert. Oft verfügen sie nicht über die Funktionalität, um die verschiedenen Arten von Daten zu erfassen und zu verwalten, die Gerätehersteller für die Produktentwicklung und zur Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften benötigen.
Daher ist es nicht ungewöhnlich, dass Koordinatoren klinischer Studien Daten manuell zwischen mehreren EDC-Systemen übertragen müssen. Das birgt Risiken für die Datenintegrität und kann unzählige administrative Probleme verursachen.
Die Anforderungen von Mathys
Mathys war daher auf der Suche nach einem All-in-One-EDC-System und Imaging Core Lab-Dienstleistungen, die Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen der Positionierung von Hüftimplantaten und den Ergebnissen für Patienten liefern sollten.
Durch die Verarbeitung von Patientenfragebögen und hochpräzisen radiologischen Analysen sollte es das leisten, was die meisten EDC-Systeme nicht können.
Weitere Auswahlkriterien für den Schweizer Implantathersteller waren ein guter Ruf in der Medizintechnikbranche, ein hervorragendes Maß an regulatorischer Konformität und Patientendatenschutz sowie eine intuitive Benutzeroberfläche.
Lösung: UNITY als umfassende Datenerfassungslösung
Mathys fand die Lösung für diese Herausforderung in der cloudbasierten UNITY-Plattform von RAYLYTIC. Heute kann Mathys mit den UNITY-Modulen für die Fragebogenerfassung und die Analyse der medizinischen Bildgebung alle Daten erfassen, die sie benötigen.
Erfassung von ePROs
Mit dem Modul „UNITY Outcome“ können Klinikstandorte standardisierte ePRO–Fragebögen einfach durchführen und auswerten, während Mathys mit dem Fragebogen-Designer individuelle CRFs entwickeln kann. Die Fragebögen können dann über eine benutzerfreundliche Schnittstelle verwaltet werden, und die Ergebnisse werden automatisch tabelliert und in übersichtliche Dashboards integriert.
"RAYLYTIC ist ein Partner, mit dem wir wachsen können."
– Monika Lehmann, Mathys AG Bettlach
Vollautomatische Analyse radiologischer Parameter
Die Kliniken haben auch die Möglichkeit, Bilddaten aus dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) ihrer Klinik direkt auf die cloudbasierte Plattform hochzuladen. Sobald die DICOM-Dateien hochgeladen sind, kann sich Mathys auf das Imaging Core Lab von RAYLYTIC verlassen, um hochpräzise und genaue Messungen komplexer radiologischer Parameter der Hüftarthroplastik durchzuführen.
So nutzt Mathys beispielsweise die RayMatch-Methode von RAYLYTIC, um die Anteversion und Inklination seiner Hüftendoprothesen zu messen, um die Auswirkungen der Pfannenpositionierung auf die Ergebnisse von Hüftendoprothesen zu bewerten.
Anhand der von Mathys zur Verfügung gestellten CAD-Daten bewertet RayMatch automatisch die Position und Ausrichtung der Implantatkomponenten mithilfe einer 2D-3D-Registrierungstechnik.1 Diese Ergebnisse sind hochpräzise, sodass Mathys den bestmöglichen Überblick über die Implantatleistung erhält.
Wenn es um andere komplexe Röntgenparameter geht, die Mathys gemessen haben möchte, wie Beinlängendifferenz und Hüftstamm-Migration, werden die in UNITY hochgeladenen Bilder mit der RAYLYTIC-Software für funktionelle Röntgenanalyse (FXA) verarbeitet.
Ergebnisse
Vollständige Datensätze und Studienberichte
Mit UNITY hat Mathys Zugang zu vollständigen Datensätzen und 1:1-Studienberichten.
Das Studienübersichtsmodul macht es Mathys leicht, die Ergebnisse in Echtzeit zu verfolgen. Hier können sie leicht erkennen, ob und wo Fragebögen oder Bildgebungsdaten fehlen. Diese Übersicht hilft sicherzustellen, dass die Datensätze vollständig und geordnet bleiben.
Die Daten können dann in vierteljährlichen Studienberichten zusammengestellt werden, die direkt an die klinischen Einrichtungen verteilt werden können, wo sie zur Identifizierung und Korrektur fehlender Datenpunkte, Bilder und Fragebögen verwendet werden können.
Engagement für evidenzbasierte Medizin
In zunehmend wettbewerbsintensiven Märkten und bei strengen behördlichen Auflagen benötigen Medizintechnikhersteller eine Möglichkeit zur einfachen Erfassung von Daten, die die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung ihrer Produkte belegen. UNITY vereinfacht ihr Engagement für evidenzbasierte Medizin und hilft Mathys dabei, die strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und wertvolle Daten für die Produktentwicklung zu sammeln.
1. Haversath, M., Klebingat, S., die VITAS-Gruppe. et al. Abriebanalyse mit virtuellen CAD-basierten Röntgenaufnahmen in der Endoprothetik. Orthopädie 47, 811–819 (2018).