Eric Lange // Dymicron

Durchführung einer internationalen klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) mit der UNITY-Plattform

Herausforderung

Die Konzipierung, Aufsetzung und Durchführung einer klinischen Nachbeobachtungsstudie, die die biomechanischen Vorteile eines neuartigen zervikalen Bandscheibenersatzgeräts herausstellt.

Lösung

Die UNITY-Plattform als umfassendes EDC-System mitsamt RAYLYTICs Imaging Core Lab Services.

Ergebnisse

Hochqualitative radiographische und klinische Ergebnisdaten und zufriendene Nutzer und Nutzerinnen.

Auszug

Dymicron ist ein innovativer US-amerikanischer Hersteller von Wirbelsäulenimplantaten. Mit Fokus auf die Minimierung potenziell schädlichen Implantatabriebs sowie den Erhalt der natürlichen Wirbelsäulenkinematik hat er eine eigene Oberflächenbeschichtung aus polykrystallinem Diamant entwickelt.

Im Vordergrund dieser Innovation steht dessen zervikales Totalprothesengerät namens Triadyme®-C. Für eine Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie, also eine regulatorisch vorgesehene klinische Nachbeobachtungsstudie, benutzt Dymicron die UNITY Plattform sowie das Imaging Core Lab von RAYLYTIC, um effizient Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Herausforderung: Konzipierung und Durchführung einer PMCF-Studie

In der Europäischen Union ist PMCF ein integraler Bestandteil der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) für Hersteller bestimmter Klassen von Medizinprodukten.

Die nun geltende Medizinprodukteverordnung (MPV; EU 2017/745) legt detaillierte Anforderungen an PMCF und PMCF fest. Im Vergleich zur Medzinprodukterichtlinie, dem regulatorischen Vorgänger der MDR, wird erwartet, dass die MDR die Implantathersteller stärker unter Druck setzt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten während der Gesamtlebensdauer des Produkts zu erheben.

Dymicron wollte die strengeren Anforderungen der MDR direkt angehen und benötigte daher eine umfassende PMCF-Datenerfassungsstrategie für das Triadyme®-C-Implantat.

„Um so ein wichitiges Projekt zu realisieren, war es entscheidend, einen Partner zu finden, der Fachwissen im Bereich der medizinischen Bildgebung und -analyse, eine hervorragende Datenerfassungstechnologie und einen zuverlässigen Kundensuppport vereint,“ so Eric Lange, VP Research & Development bei Dymicron.

Lösung: Imaging Core Lab Services und die UNITY Plattform für PMCF

In Zusammenarbeit mit RAYLYTICs Experten für Bildanalyse und Implantatleistung konnten Eric und sein Team bei Dymicron eine Datenerfassungsstrategie, die die einzigartigen biomechanischen Vorteile vom Triadyme®-C hervorhebt.

“Von Anfang an war klar, dass Qualität, Konsistenz und Effizienz die treibenden Ideen hinter jeder Funktion in der UNITY-Plattform sind."

– Eric Lange, VP Research & Development bei Dymicron

Umfassendes Radiologieprotokoll

Dazu zählte z.B. die Erstellung eines robusten Protokolls für die einheitliche Erhebung und Auswertung von Bilddaten, wofür RAYLYTICs validierte Bildanalysetechniken herangezogen werden sollten. Um das Sicherheitsprofil des Geräts zu verstärken, wurden mehrere aussagekräftige Parameter einbezogen, wie z.B. heterotropische Ossifikation, Verschiebung des Bandscheibenrotationswinkels (Englisch: center of rotation) und Änderungen in der Bandscheibenhöhen in den oberen und unteren Segmenten.

All die Messungen sollten von entweder von unabhängigen Radiologen oder RAYLYTICs hochspezialisierter Bildanalysesoftware durchgeführt werden.

Wie Eric es ausdrückt, „Es war aufregend, die Entwicklung der Studie zu beobachten, von ihrem ursprünglichen Entwurf bis hin zu den innovativen Fortschritten bei unserem Bildanalysenprotokoll. In dem wir RAYLYTICs hochpräzische Bildanalysesoftware eingesetzt haben, konnten wir biomechanische Daten für unsere Implantate sammeln, die noch nie zuvor in dieser Art von Studie gezeigt worden sind.“

Nutzerfreundliche Technologie für Studienzentren

Auf der Ebene der Studienzentren lobte z.B. Dr. med. Ardeshir Ardeshiri – Facharzt für Neurochirurgie beim Wilhelmbsurger Krankenhaus Groß-Sand – die einfache Hochladung von Röntgenbildern in die Plattform. Dabei fallen Drittparteilösungen gänzlich weg, sodass die Datenerhebung sich sehr intuitiv gestaltet.

Eine weitere Funktion, die diesen Prozess ebenfalls vereinfacht, ist die Option, nur vollständige Datensätze speichern zu lassen. Diese Funktion gewährleistet vollständige und konsistente Daten, bevor der Patient die Einrichtung verlässt, was den Bedarf an späteren Queries reduziert.

Wie er es formuliert: „Der Hauptvorteil von UNITY liegt in der Fähigkeit, Bilder automatisch den richtigen Nachverfolgungszeitpunkten zuzuordnen. Diese Funktion spart medizinischem Personal, wie Studienkrankenschwestern, unzählige Stunden, in denen sie Bilder in verschiedene Ordner sortieren müssen, bevor sie hochgeladen werden.“

Zusätzliche entscheidende Funktionen für die Umsetzung der PMCF-Strategie von Dymicron sind:

Benutzerfreundliche patientenberichtete Ergebnismessungen
Sichere und genaue Datensammlung von Bildern
Nahtlose Verbindung zum Bildanalyse-Kernlabor von RAYLYTIC
GDPR-Konformität
KI-basierte Bildklassifizierung und -analyse

Ergebnisse: Effiziente Datenerhebung für klinische Nachbeobachtungsstudien

Für Eric war die Erfassung klinischer und radiografischer Ergebnisdaten in einer einzigen Plattform eine große Erleichterung. Die Einführung der UNITY-Plattform für Dymcron’s PMCF-Studie hat zu hochwertigen Daten, exzellenter Patientenbeteiligung und effizienter Datensammlung und -analyse von Bildern geführt.

Zusammengefasst haben diese individuellen Erfolge zu einer umfassenden Darstellung der Gerätesicherheit und -wirksamkeit geführt. Radiografische Daten können dazu genutzt werden, klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit zu unterstützen – ein Zeugnis für die Kraft der Innovation und datengesteuerten Technologie, wenn sie zur Verbesserung von Gesundheitspraktiken genutzt wird.

“Das UNITY-System selbst ist fantastisch, aber was es noch besser macht, sind die Menschen dahinter."