Klinische Studien für Hersteller von Medizinprodukten

Sie möchten gegenüber Ihren Kunden, Ihrer benannten Stelle oder den Zulassungsbehörden die Sicherheit und Effektivität Ihres Medizinprodukts darlegen?
Sie benötigen zur Zulassung Ihres innovativen Produkts eine klinische Studie?

Raylytic unterstützt Hersteller von Medizinprodukten durch die automatisierte Analyse radiologischer Bilddaten und eine objektive Datenerhebung durch Fachärzte für Radiologie. Durch unsere besondere Expertise im Bereich der klinischen Bilddatenauswertung und unsere langjährige Erfahrung können wir Sie in vielen Bereichen und Phasen klinischer Studien unterstützen.

Unsere hochgenauen Bildanalyseverfahren spielen dabei eine zentrale Rolle:

Im Vergleich zu manuellen Messungen liefern diese bei geringerer Fallzahl statistisch signifikante Aussagen bzw. detektieren bei gegebener Fallzahl geringere Effektgrößen. Dies ist ein entscheidender Vorteil, um Studienergebnisse zur Vertriebsförderung zu nutzen.

Als zur Neutralität verpflichtetes Speziallabor geben wir Ihren Daten maximale Bedeutung vor Zulassungsbehörden und kritischen Anwendern Ihrer Produkte.

Die vollständige Falldokumentation einschließlich sämtlicher klinischer Daten und der visuelle Nachweis sämtlicher Bildauswertungen im PowerPoint-Format ist für uns ebenso selbstverständlich wie die deskriptive oder explorative Statistik und die Unterstützung oder Erstellung medizinischer Fachartikel.

Exakte Quantifizierung radiologischer Parameter

Eine exakte und unabhängige Quantifizierung radiologischer Parameter ist von essenzieller Bedeutung für PMCF- und Zulassungsstudien mit hoher Aussagekraft und Reputation. Unsere FXA-Methode ermöglicht eine objektive und reliable Analyse radiologischer Parameter zur Beurteilung einer spinalen Fusion (segmentaler Bewegungsumfang und Translation), degenerativer Veränderungen (Bandscheibenhöhe), der Implantatfunktion (Rotationszentrum einer künstlichen Bandscheibe)

und vieler weiterer Anwendungsfälle. Eine unabhängige wissenschaftliche Validierung (Schulze et al. J Biomechanics 2011) konnte aufzeigen, dass FXA eine der weltweit genausten Methoden zur Analyse radiologischer Aufnahmen der Wirbelsäule ist und die höchste Inter- und Intraobserver-Reliabilität aufweist. Die FXA-Software ist von der FDA zur Nutzung in klinischen Studien und generellen medizinischen Anwendungen zugelassen (510(k) , K110765).

Accurate radiographic analysis of the centre of rotation and range of motion (spine) by FXA - Imaging Core Lab

Analyse des segmentalen Rotationszentrums und Bewegungsumfanges

Accurate radiographic analysis of the intervertebral translation after Meyerding (spinal instability) by FXA - Imaging Core Lab

Analyse der segmentalen Translation nach Meyerding et al.

Accurate radiographic analysis of the intervertebral disc height (spine) by FXA - Imaging Core Lab

Analyse der Bandscheibenhöhe

Unabhängige qualitative Bildanalyse

Mithilfe unseres Netzwerkes aus zertifizierten und erfahrenen Radiologen analysieren wir unabhängig, verblindet und in mehrstufigen Review-Verfahren Ihre Bilddaten. Dabei evaluieren beispielsweise zwei Radiologen die Patientendaten und ein dritter Reviewer entscheidet bei nicht eindeutiger Bewertung. Unsere Radiologen besitzen jahrzehntelange Erfahrungen

beispielsweise bei der Beurteilung degenerativer Veränderungen der Wirbelsäule (u.a.: Pfirrmann et al. Spine 2001, Griffith et al. Spine 2007, Kellgren et al. 1963), bei der detaillierten Beurteilung von Implantatfehllagen (u.a.: Abul-Kasim et al. Spine 2009) oder der Evaluation von Frakturen (u.a.: Genant et al. JBMR 1993).

Accurate radiographic evaluation of the intervertebral disc degeneration by FXA - Imaging Core Lab and board-certified radiologists

Bandscheibendegeneration nach Pfirrmann et al.

Accurate radiographic evaluation of pedicle screw placement by FXA - Imaging Core Lab and board-certified radiologists

Schraubenfehllagen nach Abul-Kasim et al.

Accurate radiographic evaluation of vertebral fractures by FXA - Imaging Core Lab and board-certified radiologists

Frakturklassifzierung nach Genant et al.

Weitere Dienstleistungen für klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen

Radiologische Studienprotokollentwicklung

Ein fundiertes radiologisches Protokoll ist die Basis für eine erfolgreiche klinische Studie. Als erfahrener Partner entwickeln wir radiologische Studienprotokolle maßgeschneidert nach Ihren spezifischen Bedürfnissen. Wir unterstützen Sie bei der Wahl

geeigneter Modalitäten, durchzuführender Studienzeitpunkte und zu messender radiologischer Parameter. Zur vergleichbaren Studiendurchführung und Erhöhung der Bildqualität entwickeln wir exakte Protokolle zur Bildakquise als Standard für Ihre klinischen Partner.

Klinische Dokumentation und Qualitätssicherung

Die FXA-Methode ermöglicht die teil- und vollautomatisierte Bestimmung zahlreicher skelettaler und morphometrischer Parameter der medizinischen Bildgebung. Dazu zählen unter anderem die Sagittale Balance, Bewegungsumfänge, translatorische Instabilität, Frakturklassifikation, Bandscheibenhöhen, foraminale Höhen, Winkelmessungen, Bestimmung der Rotationszentren, Implantatmigration und -sinterung, die Höhe von Gelenkspalten usw.

Die Bestimmung dieser Parameter im klinischen Alltag ist zeitaufwendig und unterliegt

unvermeidbaren Inter- und Intraobserver-Variabilitäten.
Gewinnen Sie mehr Zeit für Ihre Patienten, indem Sie die FXA-Methode in Ihre tägliche Routine integrieren und die Patientenakte automatisch mit einer durchgängigen, akkuraten und reliablen Verlaufshistorie quantitativer Parameter aus der radiologischen Bildgebung ergänzen.

Unsere Methode hat Ihren Ursprung in der Wirbelsäulenchirurgie, ist prinzipiell jedoch auf nahezu sämtliche quantifizierbare, röntgensichtbare Parameter anwendbar.

Datenmanagement

Während viele Studien ähnliche Ziele verfolgen, sind andere Studien grundverschieden. So stellen zum Beispiel Eingriffe, die mehrere Segmente der Wirbelsäule betreffen, besondere Anforderungen an die Datenerfassung und Auswertung.

Gut zu wissen, dass wir durch ein hochflexibles Datenbankdesign unser System zum Datenmanagement exakt auf Ihre Anforderungen anpassen können. Art und Format der Daten spielen dabei praktisch keine Rolle.

Datenanalyse und Statistik

Je nach Studiendesign und Anforderung analysieren wir die Daten und fassen diese anhand deskriptiver Statistik zusammen. Im Bereich des Studiendesigns unterstützen wir Sie bei der Bestimmung der erwarteten Effektgrößen,

der Berechnung der Probandenzahl und der Beschreibung der verwendeten Methoden. Im Bereich der Forschungsstudien wenden wir explorative statistische Methoden zur Identifikation von Einflussgrößen und Zusammenhängen an.

Berichte und Reporting

Nach Abschluss einer Studie oder zu vorher definierten Zeiten erstellen wir Ihnen jeweils einen übersichtlichen Bericht über die gesammelten Daten einschließlich der statistischen Analyse als PDF. Eine vollumfängliche Falldokumentation sämtlicher Messungen und der hierfür verwendeten Bilder ist bei uns Standard. Soweit möglich und sinnvoll,

beinhaltet dies Animationen zur Visualisierung von Veränderungen im zeitlichen Verlauf bzw. zur Bewegungsanalyse.

Die klinische Falldokumentation erfolgt in Absprache mit den beteiligten Abteilungen im DICOM- oder PDF-Format und nutzt DICOM, HL7, HTTPS oder SFTP zur Datenübermittlung.

Interpretation und Unterstützung bei der Erstellung von Publikationen

Gerne unterstützen unsere promovierten Ingenieure und Radiologen Sie bei der Erstellung von Fachpublikationen oder Buchkapiteln mit Bezug auf die von uns verwendeten Methoden oder durchgeführten Studien.

Einen Auszug unserer Publikationen sind über PubMed hier zu finden.