Klinische Studien
in der orthopädie
WEB-BASIERT. INTEGRIERT. AUTOMATISIERT.
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RAYLYTIC ─ Experten für klinische Studien in der Orthopädie

Mit über 100 klinischen Studien – Post-Market Surveillance, IDE, Register und Forschung – in Europa und den USA, verfügen wir über fundiertes Wissen und tiefe Einblicke in das Management klinischer Studien, die medizinische Bildgebung und die Sammlung und Analyse medizinischer Daten, speziell im Bereich der Orthopädie.

Als erfahrenes Imaging Core Lab führen wir unabhängige und hochpräzise Analysen medizinischer Bilder durch. Dafür verwenden wir unter anderem validierte Bildverarbeitungsalgorithmen, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basieren.

Wir sind in der Forschung tätig und führend in der Weiterentwicklung der Bildanalyse. Darüber hinaus haben wir ein tiefes Verständnis der aktuellen regulatorischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen sowie Trends im Gesundheitswesen.

RAYLYTIC ist ein ISO 13485-zertifizierter Entwickler von medizinischer Software mit einem 21 CFR Part 11-konformen Qualitätsmanagementsystem.

UNITY ─ Mehr als ein EDC-System

Der grundlegende Unterschied zwischen UNITY und konventionellen EDC Systemen besteht darin, dass UNITY die effiziente Erfassung und KI-basierte Analyse medizinischer Daten, wie z.B. Patientenberichte (PROMs), Prüfbögen (CRFs) und medizinische Bilder (CT, MRI, Röntgen), in einem System kombiniert.

Mit UNITY kann die Planung und Überwachung klinischer oder Post-Market Studien auf kostengünstige, transparente und effiziente Weise durchgeführt werden, wobei alle Beteiligten über dieselbe Plattform einbezogen werden.

UNITY automatisiert fehleranfällige Routineaufgaben und sammelt Daten zur gezielten und messbaren Prozessoptimierung.

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Bilddatenanalyse mit künstlicher Intelligenz

Die verschiedenen in UNITY integrierten KI-basierten Module zur Bilddatenanalyse ermöglichen eine objektive, zuverlässige und hochpräzise Analyse radiologischer Parameter zur quantitativen und qualitativen Beurteilung des Leistungsversprechens von Implantaten.

Aufgrund der von uns erreichten Präzision können auch aus kleineren Patientenkohorten aussagekräftige Schlussfolgerungen gezogen werden, wodurch studienrelevante Kosten deutlich reduziert werden können.

So erreichen wir mit den von uns durchgeführten Range of Motion-Messungen (ROM-Messungen) aktuell eine 15-fach höherer Genauigkeit im Vergleich zu manuellen Messungen durch erfahrene Ärzte (Schulze et al., J Biomech, 2011).

Sagittal-Balance-Spine

Wir bieten die automatisierte Analyse einer Vielzahl von morphologischen und geometrischen Parametern an, wie z.B.:

  • Range of Motion
  • Bandscheibenhöhe
  • Sagittal Balance (Pelvic Incidence, Sacral Slope, Pelvic Tilt, etc.)
  • Fusion
  • Korrekturverlust
  • Center of Rotation
  • Implantatmigration
  • Segmentale Instabilität
  • Prothesenverschleiß (mit Genauigkeiten im µm-Bereich)

Knee Implant Wear

Effizientes Studienmanagement

Während viele klinische Studien grundlegende Ähnlichkeiten aufweisen, sind andere sehr spezifisch mit höchst individuellen Anforderungen. Klinische Studien in der Orthopädie, wie z.B. Studien im Bereich der Wirbelsäule, sind besonders anspruchsvoll in Bezug auf die Datenerhebung und -analyse, da sie oft die Beurteilung mehrerer Indizes und benachbarter Segmente beinhalten.

Unser hochflexibles Datenbankdesign und elektronisches Datenmanagementsystem kann passgenau auf Ihre Anforderungen entwickelt werden.

Mit über 150 bereits im System vordefinierten Röntgenparametern und einem integrierten Netzwerk an erfahrenen Radiologen und orthopädischen Chirurgen bieten wir Ihnen ein Rundum-sorglos-Paket, um den Erfolg Ihrer multizentrischen klinischen Studien oder Forschungsstudien zu gewährleisten.

Ausgewählte Funktionen:

  • einfache Studiendefinition per Drag & Drop
  • Dashboards mit Übersichten über vorhandene und fehlende Daten
  • browser-basierte Bilddatenübertragung, inkl. DSGVO-konformer, automatisierter Anonymisierung vor Übertragung und Speicherung
  • studienspezifische Erstellung von Aufnahmeanweisungen, Röntgen- und Datenaustauschprotokollen
  • umfangreiche Datenanalyse- und Datenexportfunktionen
  • Validierung und Edit Checks, in Echtzeit
  • Mid-study Changes für Protokollanpassungen in einer laufenden Studie
  • Fernüberwachung und feingranulares Rollen- und Berechtigungskonzept
  • zuverlässiger First- und Second-Level-Support
  • kontinuierliche und proaktive Unterstützung während des gesamten Studienverlaufs

Elektronische Erfassung von PROMs & CRFs

Das Ersetzen fehleranfälliger, papierbasierter Methoden durch ein EDC-System steigert nicht nur das Engagement und die Compliance, sondern erhöht auch die Effizienz Ihrer Studien und reduziert studienrelevante Kosten. Durch präzise Dokumentation, effiziente Durchführung, Echtzeit-Visualisierung und statistischen Analyse automatisiert und objektiviert UNITY die Erfassung von PROMs und CRFs.

UNITY ist browser-basiert und hardware-unabhängig und kann auf Tablets, Terminals oder Desktop-PCs direkt vom Patienten oder im Befragungsmodus verwendet werden. Patienten können UNITY außerhalb geplanter Klinikbesuche und von zu Hause verwenden, sodass Chirurgen den Heilungsverlauf und die Zufriedenheit ihrer Patienten in Echtzeit verfolgen können.

Ausgewählte Funktionen:

  • von überall und zu jeder Zeit zugänglich
  • verschiedene validierte, mehrsprachige Fragebögen
  • leicht definierbare, individuelle Fragebögen
  • automatisches Scoring unter Berücksichtigung von Untergruppen oder Dimensionen
  • sofortige Eingabevalidierung
  • Berücksichtigung von unterschiedlichen Einheiten (internationale Anwender/Studien)
  • Echtzeit-Reporting und grafische Visualisierung
  • konfigurierbare Warnmeldungen für bestimmte Antworten oder unerwartete Abweichungen (risikobasierte Überwachung)
  • regelbasierte Routinen zur automatisierten Datenvalidierung

Steigern Sie die Effizienz Ihrer klinischen Studien und generieren Sie qualitativ hochwertige und zuverlässige Daten, die den steigenden regulatorischen Anforderungen im Hinblick auf die EU-MDR entsprechen. Vertrauen Sie Ihre Daten einem Experten für Studien im Bereich Orthopädie an und vereinbaren Sie noch heute Ihre kostenlose Demo!

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