Klinische Datenerhebung einfach gemacht.

Clinical Trial Management System (CTMS)

Teams für klinische Studien stehen schon genug unter Druck. Deshalb haben wir ein cloudbasiertes CTMS entwickelt, das sich um die Details kümmert.

Bessere Datenqualität, optimierte Kommunikation mit Studienzentren, zuverlässige Studienplanung und -überwachung: Das CTMS in unserer UNITY-Plattform automatisiert Routineaufgaben, um die Effizienz zu maximieren.

Erfahren Sie im Folgenden, wie über 200 Studien unsere UNITY-Plattform genutzt haben, um Erfolg und gleichzeitig Ressourceneinsparungen zu erzielen.

Automatisieren Sie zeitaufwändige und fehleranfällige Aufgaben, um sich Stress, Zeit und unnötige Queries zu sparen.

Führen Sie automatische Datenqualitätsprüfungen durch und benachrichtigen Sie Standorte über anstehende Fristen, um Verzögerungen zu vermeiden.

Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick über Daten, Queries und den Studienfortschritt. 

Überwachen Sie den Fortschritt Ihrer Studie, einschließlich der Datenvollständigkeit und Erfüllung kritischer Meilensteine. 

Zentralisiertes Studienmanagement

Sorgen Sie dafür, dass alle Studienmitarbeitende während des gesamten Studienlebenszyklus auf derselben Seite stehen.

Organisieren und verwalten Sie EDC-Daten, Dokumente und Berechtigungen zentral in unserem „Single Source of Truth“ CTMS.

Halten Sie Ihre klinische Studie auf Kurs.

Es ist unmöglich, alle unerwarteten Herausforderungen einer klinischen Studie zu berücksichtigen, aber durch Automatisierung können potenzielle Risiken und Verzögerungen minimiert werden.

Schneller Aufbau von komplexen Studien

Entwickelt von Managern klinischer Studien für zeitgemäße klinische Forschung.

Mit unserer UNITY-Plattform dauert der Aufbau komplexer Datenbanken einen halben Tag. Definieren Sie Studienendpunkte, legen Sie Untersuchungszeiträume fest und fügen Sie neue Standorte, Patienten und Rollen mit nur wenigen Klicks hinzu.

  • Intuitives Datenbankdesign

  • Leicht definierbare Studienendpunkte, einschließlich Bildgebung

  • Änderungen während der Studie ohne Ausfallzeiten

  • Automatisierte Benachrichtungen an Sponsoren und Nutzer bei Protokollabweichungen

  • Datenvalidierung und -überprüfung in Echtzeit

  • Automatisierte Benachrichtungen an Studienzentren bei anstehenden oder überfälligen Terminen

  • Automatisierte Aktualisierung vom Datenstatus

  • Automatisierter Datenexport an Register

  • Anpassbare Benutzeroberfläche für Patienten durch Sponsoren

  • Responsive Design und Benutzeroberfläche

  • Dateneingabe über Tablet, Mobiltelefon, Hochladen von Quell- und Archivierungsdokumenten

Mühelose Durchführung von dezentralen, multizentrischen Studien

Dezentrale Studien müssen nicht unorganisiert sein.

Mit dem CTMS-Modul in unserer UNITY-Plattform automatisieren Sie fehleranfällige Prozesse, die Datenerfassung von Patienten sowie die Kommunikation zwischen allen Akteuren. Damit verwalten Sie dezentrale Studien mühelos, minimieren Risiken und sparen wertvolle Zeit.

  • Integierbar ins KIS, Terminierungssoftware, Register, PACS und Archiven über HL7 v2, HL7 v3, CDA und FHIR

  • Bei SaaS-Lösung: Web-Zugang jederzeit möglich

  • Schnittstelle zu anderen CTMS or unternehmensspezifischen Datenerhebungslösungen

  • Bidirektionale Schnittstelle

  • White labeling

  • MedDRA, RadLex und andere auf Anfrage

  • Medizinische Codes, die ausformulierten Textpassagen in bestehenden Daten zugeordnet werden können

  • Synonymlisten

  • Automatische Erkennung von Konflikten und Synonymen

  • Autokodierung von verwandten Medikamenten und unerwünschten Ereignissen

  • Quelldatenverifizierung mit Unterzeichnung auf verschiedenen Ebenen (Feld, Seite, Formular, Patientenebene)

  • Elektronische Prüfersignaturen in Einklang mit GCP

  • Echtzeit-Protokollierung von Subjekt- und Protokollabweichungen

  • Direkter Zugang zu Dokumenten vom CTMS

  • Automatisches Setzen von Queries bei Studiendokumenten und Daten auf unterschiedlichen Ebenen (Fragebogenitems, ganze Fragebögen usw.)

  • Anzeige des Status von ausstehenden Queries

  • Visuelle Hinweise auf Inline-Anmerkungen und Queries

  • Standortbezogene Warnmeldungen für anstehende und abgeschlossene ePROs, eCRFs

  • Warnmeldungen bei unerwünschten Ereignissen

  • Push-Benachrichtigungen für Studienleiter, wenn Patienten zur Studie hinzugefügt oder aus ihr entfernt werden

Datenerhebung: vollständig, sicher und gesetzeskonform

Wir bei RAYLYTIC wissen, dass dezentrale, multizentrische Studien mehr Herausforderungen bergen als herkömmliche klinische Studien.

Deshalb haben wir unsere UNITY-Plattform auf einer erstklassigen SaaS-Architektur aufgebaut, die Compliance-Risiken mindert und Ihnen maximale Transparenz bei der Planung, Verfolgung und Berichterstattung von Studiendaten und -dokumenten für Ihre Marktzulassung oder klinische Nachbeobachtung (PMCF) bietet.

Individualisierbare Berichte über:

  • Datenqualität (Vollständigkeit, Aktualität)

  • Rekrutierungszahlen

  • Ausstehende Queries nach Dokumententyp

  • Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen

  • Exporte in den Formaten Excel, HTML, CSV und PDF

  • Rollenspezifischer Zugang

  • Protokollierung aller Systemaktivitäten in einem FDA 21 CFR Part 11-konformen Audit Trail

  • GDPR-, GCP- und HIPAA-konform

  • ISO 27001 und ISO 13485 zertifiziert

Beginnen Sie mit der Erhebung von PROMs in der klinischen Routine.

Unsere kostenlose Checklist fasst die wichtigsten technischen Anforderungen für die Integration von PROMs in Kliniken zusammen.

Wie RAYLYTIC-Kunden von unseren Lösungen profitieren:

Die UNITY-Plattform ist einfach zu bedienen und die Sammlung von PROMs/CRFs funktioniert einwandfrei im täglichen Gebrauch. Auch die automatische Anonymisierung der hochgeladenen Bilddaten und deren statistische Auswertung sind äußerst hilfreich.

PROF. MICHAEL PUTZIER

Chief Senior Physician at the Center for Musculoskeletal Surgery/Charité Berlin

UNITY erleichtert es, Patientendaten und Ergebnismessungen auf ein höheres Niveau zu bringen. Das System ist einfach zu bedienen, der Bildupload funktioniert reibungslos und eine vollständige Datenanalyse wird schnell und gründlich bereitgestellt - einschließlich Diskussionen und Verbesserungsvorschlägen.

DR. NANCY LAMERIGTS

Former VP of Research and Marketing at Emerging Implant Technologies

Das RAYLYTIC-Team ist äußerst kompetent, fleißig und es macht Spaß, mit ihnen zu arbeiten. Sie lösen Probleme und bieten Unterstützung, wo immer es nötig ist, um ein Projekt zum Laufen zu bringen. Wir haben bereits mehrere Studien mit RAYLYTIC auf die Beine gestellt und arbeiten auch bei anderen Projekten zusammen.

DR. ANDREA WEILER

Director Medical Scientific Affairs at Aesculap/B. Braun

Wir haben Datenbanken für zwei retrospektive Studien einschließlich Bildanalysen mit RAYLYTIC erstellt. RAYLYTIC half uns bei der Gestaltung des eCRF, implementierte und schulte uns im Umgang mit der Datenbank, stellte uns die erforderlichen Dokumente zur Verfügung und ging weit darüber hinaus, um uns beim Erreichen unserer Ziele zu unterstützen. Die Zusammenarbeit mit RAYLYTIC ist fantastisch. Das Team ist hochprofessionell und kennt sich bestens mit der Durchführung klinischer retrospektiver Studien aus.

DR. LAMIA BOSLI

Manager Clinical Data Management at RQMIS

RAYLYTIC hat ein Produkt geschaffen, das alle Elemente umfasst, die ich für meine Forschung benötige, und das in höchster Qualität und Integrität. Darüber hinaus ist der beste Teil dieses Produkts tatsächlich der Kundenservice. Ich kann nicht genug betonen, wie tadellos das gesamte Team von RAYLYTIC ist, was dieses Produkt letztendlich noch besser macht!

LINDSAY OROSZ

Senior Manager Clinical Studies at Virginia Spine Institute

Da wir immer präzisere Instrumente für die Implantatinsertion entwickeln, brauchen wir bessere Methoden, um die postoperative Ausrichtung und Genauigkeit bei der Planung der Implantation zu beurteilen. Es scheint, als hätten Sie nicht nur diesen Bedarf gedeckt, sondern auch den Prozess der Gewinnung genauer Informationen automatisiert.

John Doe

Codetic

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