AIQNET: Der vereinfachte Weg zur MDR-Zulassung

Die sich rasch verändernde Regulierungslandschaft in der EU erfordert innovative technologische Lösungen. Das von RAYLYTIC initiierte AIQNET zielt darauf ab, ein digitales Ökosystem zu schaffen, das die behördlichen Genehmigungsverfahren vereinfacht, indem es Herstellern von Medizinprodukten Zugang zu ethisch und datenschutzgerecht erhobenen, hochstrukturierten klinischen Daten bietet.

AIQNET ist eine vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie geförderte digitale Plattform, die mit Hilfe künstlicher Intelligenz (KI) klinische Daten strukturiert und MDR-bezogene Verwaltungsabläufe automatisiert. AIQNET schließt die Lücke zwischen klinischen Routinedaten und Daten aus der Krankenhausversorgung und den Apparaten zur Bewertung von MDR vor und nach der Markteinführung.

AIQNET hat bereits in verschiedenen Bereichen der Medizin Anwendung gefunden. Vor allem hat AIQNET die verfügbare Evidenz für komplexe chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule erhöht und diese Daten zwecks MDR-Zulassung bzw. -Post-Marketing-Überwachung den Herstellern von Medizinprodukten zur Verfügung gestellt.

Vernetzung von Stakeholdern

Der Mehrwert von AIQNET liegt in der Verbindung von Stakeholdern. Einerseits können Medizintechnik- und Pharmahersteller von AIQNETs fortgeschrittenem Grad an Interoperabilität zwischen bestehenden und neu entstehenden IT-Systemen profitieren. Das ermöglicht ihnen darüber hinaus eine MDR-gerechte Sammlung, Strukturierung, Verarbeitung und Übermittlung von Routineversorgungsdaten. Kliniker können wiederum durch AIGNET wertvolle klinische Daten gewinnen, die zur Verbesserung von Diagnosen und Behandlungsplänen dienen.

Im digitalen AIQNET-Ökosystem stehen Industrie und Patientenversorgung nebeneinander, so dass Patienten, Hersteller und Kliniker bessere Ergebnisse erzielen.

Neue Medical Device Regulation seit 2021 in Kraft

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 (englisch: Medical Device Regulation, im Folgenden „MDR“) bringt erhebliche Änderungen für Hersteller, Händler, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten in der Europäischen Union mit sich. Durch die Forderung nach strengeren klinischen Nachweisen für bestimmte Klassen von Medizinprodukten sieht die Gesetzgebung einen drastischen Anstieg sowohl der Qualität als auch der Quantität der klinischen Daten vor, die für die Erlangung und Aufrechterhaltung der behördlichen Genehmigung erforderlich sind.

AIQNET, ein plattformübergreifendes digitales Ökosystem, dient als Lösung für den zunehmenden Druck auf Medizin- und Pharmahersteller, große Mengen an strukturierten klinischen Daten zu sammeln, zu verarbeiten und zu übermitteln.

Was ist die MDR?

Die 2017 erstmals veröffentlichte und ab Mai 2021 geltende Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) ist ein rechtlicher Rahmen, der die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten strenger regelt. Durch neue Bewertungsverfahren vor und nach dem Marketing stellt sie zusätzliche Anforderungen an Medizintechnikhersteller, die Transparenz, Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer nachzuweisen.

Die MDR stellt eine Aktualisierung einer längeren Reihe von Rechtsvorschriften dar, die die Medizintechnikindustrie in der Europäischen Union betreffen. Sie ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (AIMD). Im Gegensatz zu ihren Vorgängerrichtlinien verlagert die MDR die Verantwortung für die Durchsetzung von den EU-Mitgliedstaaten auf die Hersteller von Medizinprodukten selbst.

Darüber hinaus erweitert der Anhang XVI der MDR den Regelungsbereich der MDD und der AIMD, indem er die Maßnahmen zur Bewertung vor und nach dem Inverkehrbringen auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ausweitet – darunter Kontaktlinsen, Geräte zur elektrischen Hirnstimulation und Fettabsaugungsgeräte. Die MDR gewährt Produkten, die ursprünglich unter der MDD und AIMD zugelassen waren, eine vierjährige Übergangsfrist bis Mai 2021, um die Einhaltung der MDR nachzuweisen. In-vitro-Diagnostika fallen jedoch weiterhin unter die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und deren Übergangsfrist bis Mai 2022.

Die MDR erweitert nicht nur die Liste der Medizinprodukte, die der Regulierung unterliegen, sondern beinhaltet auch strengere Regulierungsmechanismen vor und nach deren Inverkehrbringen als ihre Vorgänger. In den Phasen vor dem Inverkehrbringen müssen strengere, stark strukturierte klinische Daten an die so genannten benannten Stellen übermittelt werden – unabhängige Organisationen, die Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko zertifizieren.

Sobald die benannten Stellen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt haben und das Produkt auf dem Markt zugelassen ist, unterliegen einige Klassen von Medizinprodukten Überwachungsmaßnahmen, die ebenfalls durch klinische Daten gestützt werden müssen.

Folgen der MDR für die Medizintechnologie-Industrie

Obwohl der Ansatz der MDR auf die Erzielung günstigerer Ergebnisse für Patienten abzielt, sind die Anbieter von Medizintechnik und die pharmazeutische Industrie dennoch damit belastet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte mit großen Mengen an klinischen Daten zu belegen.

Diese verwaltungstechnische Hürde hat das Potenzial, die Freigabe von Produkten auf dem Markt zu verzögern. Darüber hinaus kann die Erfüllung der von der MDR geforderten „klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen“ eine kostspielige, zeitintensive und rechtlich unsichere Aufgabe sein. Kombiniert man diese Hürden mit einem allgemeinen IT-Fachkräftemangel, dezentralisierten Datenerfassungsverfahren in Kliniken und Krankenhäusern und einer suboptimalen Interoperabilität digitaler Systeme im Gesundheitswesen, so stellt der durch die MDR ausgelöste sprunghafte Anstieg der Datennachfrage die Medizintechnik- und Pharmabranche vor eine einzigartige Herausforderung: den schnellen und kosteneffizienten Zugriff auf und die Übermittlung großer Mengen klinischer Daten während der gesamten Lebensdauer eines Produkts – und das alles unter Einhaltung der Gesetze zum Schutz der Patientendaten.

Allerdings sind Routineversorgungsdaten aus Kliniken und Krankenhäusern ein möglicher Weg, die von der MDR aufgestellten Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Die meisten Daten, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhoben werden, eignen sich aber nicht für eine statistische Analyse, geschweige denn für die Übermittlung an Regulierungsbehörden.

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